根据药品经营质量管理规范第一百四十二条 :医药企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 驰煌公司医药药品GSP认证温湿度监控系统将可为贵州省开展新版药品GSP认证工作的医药企业提供便利,
2013年6月1日开始,全国开始实施新修定的《药品经营质量管理规范》,与现行药品GSP认证相比,新修订药品GSP认证对企业经营质量管理要求明显提高,从多个方面保证市民用药安全据贵州省食药监局局长宋宇峰介绍,《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是企业药品经营管理和质量控制的基本准则,现行的药品GSP认证已实施十余年,存在不完善之处。
GSP认证温湿度监控系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH
按照新版GSP温湿度要求,驰煌公司生产的温湿度监控系统采集器CH-WS20/CH-WS21完全满足此规定:CH-WS20/CH-WS21性能\参数
温 度 湿 度
测量范围-20℃~70℃(外置-40℃~100℃) 0~100%RH
测量精度±0.5℃(全程) ±3%RH (10~90% RH),其他区间±5%RH
分 辨 率 0.1℃ 0.1%RH
传感器类型 NTC / PT1000美国霍尼韦尔
标准型 内置(可选外置)传感器可按测量环境多种选择
通讯接口 RS485 / 以太网 / 无线
控制功能 开关量信号(可选)
记录存储功能 有
报警方式 内置蜂鸣报警功能可选,另可配外置声光报警,短信报警
显示功能 液晶显示
通讯方式 RS-485,标准ModBus 协议
电 源 9~24V 外接直流电源
尺 寸 102×109×29 mm
目前贵州全省有药品经营企业(含批发、零售连锁、零售)共计12600户,其中,药品批发企业186户,零售连锁企业56户2725个门店,零售企业10128户,全部都有现行的药品GSP认证证书。从本月开始,截至明年12月31号之前,已有的药品经营企业将全部向所在的市州进行申报认证,经过专业培训的150名检测人员检测认证后,才能获得新的药品GSP认证证书。“每家药店都会在醒目处放置GSP认证证书、营业执照以及工商证书,市民可以进行判断药店是否正规。”孙义军表示,截至2015年12月31号都未申请或者获得新GSP认证证书的药品经营企业,将全部退出药品经营市场!
针对本月开始实施新版GSP认证的贵州医药企业,想了解更多GSP认证温湿度监控资料,请咨询驰煌测控技术(上海)有限公司